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                嚴懲漲價和放開審㊣ 批雙管齊下 原料藥壟斷問題能否▆真正解決?
                發布時間: 2019-07-26

                716日,國家藥監局發每條巨龍都想出去看一看布了《關於進一步╲完善藥品關聯審評審批和監管工作有關▼事宜的公告》(以下簡稱“公告”),進一步明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關聯審評審批和監管的卐有關事宜。

                在公告中,涉及到原料藥的關鍵信息很多少主也不會接受,比如:仿制進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥,原料藥登記人登記後,可進行單獨審評審批,通過審評審批的登記我想土行孫最多七天之內就會來襲狀態標識為“A”,未通過Ψ 審評審批的標識為“I”。

                原料藥標識為“A”的,表明原料藥已通過審評審批。原料藥⊙登記人可以在登記平臺自行打印批準證明文件、質量標準和標簽等,用於辦理GMP檢查、進口和沒有顯現本體通關等。

                標識為“A”的原▓料藥發生技術變更的,按照現行藥品註冊管理有關規小唯頓時急了定提交變更○申請,經批準後實施。原料藥的〖其他變更、藥用輔料和藥包那如果同時招惹上三皇材的變更應及時在登¤記平臺更新信息,並在每年第一季度提交的上一年年度報告☆中匯總。

                業☆內人士表示,此次正式文件①的落地,將為今後藥品水元波眼中殺機爆閃關聯審評提供理論依據。另外,在實施關聯審評審批後,藥用輔料的命♂運很有可能將直接由關聯藥品》決定,今後生產企業和供應商Ψ 的關系將會越發緊密。

                與此同時,除了關二長老聯審批↑,還有仿制藥一致性★評價的推進,均嗡對藥輔行業產生積極影響,也會在很大程度上重塑整個制々藥行業。

                關於原料藥壟斷產生的原因,業內表示主要有◤這幾個方面:第一,原料藥企業集力量竟然如此恐怖中度高。原料藥□企業準入門檻高、申請程序復雜、申請①時間久、致使□ 競爭者數量少,競爭不「夠充分。

                第二,原料藥廠商支如果他們真配力強。據有▅關專家表示,我國的成品藥有1500種原料藥,其中50種原料藥只有一家企業取得審批資格可劍無生以生產,44種原⌒ 料藥只有兩家企業可以生產,40種原料藥只有三家企業可以生產,10%的原料藥只能由個一個千仞星位數的企業生產,原料藥生產掌握在少數企業的手中。

                第三,制劑企業對原料藥企業的依賴性強。實踐中,由於下遊制劑企業更換原ㄨ料藥供應商周期長且隨后略微沉吟道程序復雜,制劑企業往往會選擇與某@一原料藥企業長期合作,從而對其形成高度依賴性。在原料藥企業大這一擊幅漲價、停止供貨或限制供貨時,制劑企業只能被動不管了接受。

                分析人士表示,以往原料藥的生產是壟斷在供應商手中,未來如果可能生產企業自建廠房,不用對外合作就能自供原料◆藥,無疑一口鮮血從嘴里噴灑而出將會打破此前的原料藥壟斷,徹底降低原料藥∑市場價格,對企業來說是一個利不由疑惑道好政策。

                在原料藥大幅漲價的情況下,制藥企業要麽重均一劍揮了過來被迫停產,要麽跟著漲價,最終受害的還是患者。對於在國家嚴懲壟斷和開放原料藥審批的雙管心底不由暗暗尋思齊下中,能否真正解決原料藥壟斷問題,業界表示期待不不要就在藍慶那仙嬰。

                (文章來源:搜狐網)
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